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鞍山凈化施工_潔凈室凈化工程首 選大連仁信空調凈化工程有限公司，以下是針對“A級潔凈區GMP規定微生物＜1，空調系統PQ測試的時候，發現有個別培養皿長菌，有人認為多點計算平均值，結果合格就可以放行。也有人認為，長菌就是不合格。我們應該怎么處理呢？這個GMP規定怎么解讀比較好呢？？”問題的詳細解讀。

                           

標準定義為“＜1”，可以另類理解是定義為“0”，“＜1”代表著未檢出，是基于當前的檢測條件而言。不使用“0”，是考慮了檢測的不確定性。
對于平均值的理解如下：
1.每個測試樣品的取樣量或測試時間和標準規定不一致，如GMP規定沉降菌的單位為“cfu/皿*4小時”，但實際僅放置了0.5小時，檢測結果應使用平均值的計算方法折合到標準單位。
2.每點連續取多個樣品，以平均值作為該點微生物負荷水平；
3.每個區域，多個測試結果取平均值，作為該區域微生物負荷水平；
對于微生物檢測結果的判定，應每點單獨判定，“＜1”就意味著只要有微生物檢出，就算是超標，就應該進行調查分析。
對于微生物負荷水平的平均值，一般不用于判定是否合格，主要用于統計分析，如:潔凈區微生物負荷分析、微生物負荷趨勢分析報告等。
所以，如果把“＜1”理解為可以多點或多個測試數據取平均值（小數），平均值＜1即判定合格，這種判定方法是不妥的。
Q
我們公司安裝的在線粒子監測系統報警太頻繁了，非常不好處理，咨詢了下廠家，廠家讓我們在軟件內部選擇其它數據統計模式試試，廠家沒有來現場，電話里說的也太簡單，我們還是不太明白，這個系統現在有好的經驗可以借鑒嗎？
A  
粒子監測系統（PMS）的流量多采用28.3L/min，而A級區一般要求1m3的取樣量，這需要35~36min，對于指導生產來說，這時間太長了，違背了實時監測的初衷。為了快速響應，PMS一般每分鐘產生一個數據，然后進行統計處理，通常有兩種模式（需要軟件支持）：a.平均法，每分鐘數據×35.4=粒子總量。b.累積法，連續累積36分鐘的數據之和，作為粒子總量。
做結果判定時，建議逐步分析：1.如果方法a數據超標報警，可在軟件上切換查看方法b的結果，決定是否放行。2.即便是a報警，b可以放行，連續的a報警也應該引起重視，并根據此制定管理措施。比如，連續幾次a報警，應停止生產并做相應的調查處理。單次a報警數據超過某一個限值（企業自行設定），應停止生產并作相應的調查處理。
鞍山凈化施工_潔凈室凈化工程有限公司指出：考慮到大量的報警會浪費管理資源，可以變更設置：單次a報警可以設置為預報警，當a單次數值超過某一個限值（企業自行設定）或者連續出現幾次a報警，或者方法b的數值超出標準值，才出現正式報警。預報警作為一種管理手段，也應定期分析，考慮是否會存在潛在風險。

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